新闻发布会 | 中国工程院院士王军志：疫苗进入临床试验要过三道关

原标题：新闻发布会 | 中国工程院院士王军志：疫苗进入临床试验要过三道关

作者 | 人民日报健康客户端记者 孔天骄

编辑 | 健康时报

疫苗对疫情防控至关重要，对安全性的要求也是第一位的，新冠肺炎的疫苗研制速度比较快，如何确保疫苗的安全性？3月17日下午，在国务院联防联控机制新闻发布会上，中国工程院院士王军志围绕三个方面进行解答。

王军志提到，国内外对于疫苗的上市应用具有严格的法律法规和技术标准的要求。目前，我国正按照5种技术路线开展新冠疫苗的紧急研制，各类疫苗在临床前研究的过程、技术特点和要求都有所不同。疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。

首先，是药学方面研究。主要包括菌毒种和细胞库建立、工艺研究和质量标准研究等。主要建立稳定的生产工艺和质量控制标准，以保证制备出合格的疫苗样品。

第二，是有效性研究。获得疫苗样品后，采用感染动物模型（比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型）来评价疫苗免疫原性和保护效果，这个结果可用来推算临床研究的剂量和程序。

第三，是疫苗安全性评价。针对新发传染病至少要进行动物单次给药（急性）毒性和重复性给药（长期毒性）评价。

总的来说，首先要生产出合格疫苗样品，在动物实验中证明安全有效性后，才能进入临床试验。

国家对于疫苗研发的每个环节，都有相应的技术法规可以遵循，这些法规和技术要求和WHO等国际上的标准是相一致的。目前，中国疫苗领域的科学家正按照相关法规和技术要求，一方面全力以赴，争分夺秒，一方面坚持按科学规律办事，保证疫苗的安全性和有效性的前提下，加快疫苗研究应用。我们正在不断地听到他们传来的好消息，这将为全球最终彻底战胜疫情提供坚实的支撑。