坚守底线！新冠肺炎临床试验要严谨科学
日前，《中华流行病学杂志》刊登题为《关于科学、规范、有序地开展新型冠状病毒肺炎相关临床试验的建议》的专家共识。参与共识讨论的专家认为，为更好地预防和救治，应积极支持诊断性研究与有关流行病学和疾病临床特征的观察性研究。研究者需要自律，严谨科学地设计临床试验，坚守循证医学的底线。
专家发现，疫情期间开展的一些研究样本量明显不够。《建议》指出，在临床试验中，若以轻症患者作为临床研究对象，应当以治愈率或重症转化率为主要疗效指标。从目前资料看，轻症患者治愈率可达90%以上，如果试验药物能将有效性提高到95%，则每个试验需要近1000例知情同意者参与；如果采用重症转化率，湖北的重症占比不超过20%，需要800例到1000例患者参与研究。如果选择重症患者作为研究对象，应当以病死率为主要疗效指标，根据目前资料，初诊为重症的患者病死率为6%，如果试验药物能将病死率降低50%，理论上则每个试验至少需要800例重症患者参与。
《建议》呼吁，临床试验设计必须坚持随机、对照、重复的基本原则，尽量采用客观指标，尽可能使用盲法评价，并遵循临床试验统计学指导原则，避免仓促分析导致错误结论。在临床试验没有结束时，课题组不应该发布未经审核的研究结果，避免对研究结果的解释引入偏倚，避免媒体过度炒作影响公众对研究的期待。相关政府管理部门应该科学、规范、有序地组织此类研究，有关部门应该实地现场检查、督导与调研。治疗新型冠状病毒肺炎药物的疗效应该由权威部门发布，建议媒体谨慎报道基于个案的、缺乏对照的药物疗效。研究者向公众宣称自己的治疗效果时，应同时公布有关研究的设计和相关数据，接受监督。
复旦大学公共卫生学院流行病学专家姜庆五等呼吁，越是在困难的时候越是要坚守循证医学的底线，临床试验必须经过研发单位伦理审查，如在异地开展临床试验，其方案必须经异地的卫生行政部门审核备案，异地卫生行政部门有监督实施的义务与权力。
截至2月22日10时，在中国临床试验注册中心注册的以COVID-19（新冠病毒肺炎）为题目或疾病名称的各类研究已经多达200项。其中，治疗性临床试验139项，诊断性研究9项，观察性研究44项，其他类型研究8项。
文：杨金伟 孙国根
马杨
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- 编辑：梦雪
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