新版《药物临床试验质量管理规范》，更加关注弱势受试者

原标题：新版《药物临床试验质量管理规范》，更加关注弱势受试者

近日，国家药监局会同国家卫生健康委组织修订并印发了《药物临床试验质量管理规范》（GCP），从试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告等方面，对药物临床试验的质量管理提出了诸多要求。新版GCP明确指出，伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。

新版GCP明确指出，伦理委员会应当在审查文件中，可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息，并应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划等。以更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益、安全及基本医疗。

在完成临床试验所需的必要条件方面，新版GCP明确，研究者在临床试验约定的期限内，要有按照试验方案入组足够数量受试者的能力；有足够的时间实施和完成临床试验；有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限；确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作。

新版GCP明确，研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或修改者，保障所采集的源数据可以溯源。

我国在2003年9月正式颁布实施《药品临床试验管理规范》，后在2015年、2016年进行了两次修订。此次新修订的《药品临床试验管理规范》自今年7月1日起施行。

文：健康报首席记者刘志勇

马杨