美容仪保健枕明年4月起不予审批

　　在家里用血糖仪、血脂仪测个血糖血脂，下班了回到家坐在按摩椅上放松一下……如今，医疗器械不只是摆在医院里的“高冷”设备，它走进越来越多的家庭。近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称《规则》)，并将于2016年4月1日起施行。

　　在家里用血糖仪、血脂仪测个血糖血脂，下班了回到家坐在按摩椅上放松一下如今，医疗器械不只是摆在医院里的“高冷”设备，它走进越来越多的家庭。近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称《规则》)，并将于2016年4月1日起施行。

　　《规则》指出：医疗器械通用名称除符合规则的相应要求外，不得含有“人名、企业名称、注册商标”、“最佳、唯一、精确、速效等排他性词语”、“美容、保健等宣传性词语”等9项性要求。

　　医疗器械应该怎么命名？《规则》中指出，名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。所谓核心词，是对技术原理、结构组成或者预期目的的概括表述。特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。而且，具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。

　　《规则》中还明确：医疗器械应当使用通用名称，通用名称应当符合医疗器械命名规则，否则今后将不予审批。

　　在命名方面，记者发现不规范的命名多出现在美容类仪器中。比如某品牌的“热玛吉射频美容仪”、“超声波美肤仪”、“微晶紧致嫩肤仪”等等。

　　国家食品药品监督管理总局表示，出台命名规则，可以解决因命名不准确、不科学而导致的医疗器械名称混乱、识别等问题。

　　据了解，作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章，《规则》是首部针对医疗器械通用名称命名的法规性文件。这一也是新《广告法》的延伸。

　　湖南一家用医疗器械企业相关负责人说，《广告法》新规和新出台的《医疗器械通用名称命名规则》，对于这一领域的不良广告宣传有很大，有利于消费者选购。

　　医疗器械不是只有医院才可以用，小到创可贴、医用棉签、退热贴、眼镜，大到B超、心脏支架、透析机，都属于医疗器械。湖南省食药监局提醒消费者在购买家用医疗器械时，应注意“一看、二查、三问、四索票”：

　　看：在购买时，消费者应仔细察看经营单位是否有《医疗器械经营许可证》，不要向个人或无经营许可证的单位购买。

　　查：在购买时，消费者应仔细查验该产品相关资料，如包装上印有的生产企业许可证号、产品注册证号以及合格证等。

　　问：在购买时应仔细询问产品的使用方法、注意事项、禁忌症、作用机理等，防止误用。

　　：一旦发现经营单位没有相关证照或者怀疑产品质量有问题时，应及时向食药监部门投诉。

　　在今年9月1日开始实施的新《广告法》中，医疗器械广告不得含有下列内容：表示功效、安全性的断言或者；说明治愈率或者有效率；与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；利用广告代言人作推荐、证明；法律、行规的其他内容。

　　不过，12月27日，记者在淘宝网上仍发现，有不少“血压仪”产品的宣传内容写着“医院检查测量标准，结果权威精确”；某些血脂仪广告中显示“快速、准确、功能强大”；某品牌一款名为“超声波美肤仪”的美容仪，号称“吸收能力高达91%”。

　　一位医疗器械业内人士提醒，如果医疗器械广告中出现“家庭必备、热销、抢购、试用”等词语，就要慎重购买。

　　近日，湖南省食药监局完成了对新版《湖南省医疗机构制剂规范》的拟收载品种质量标准电子版的制作，并与湖南科技出版社签订了出版合同，即将正式出版。

　　据省食药监局介绍，随着新的药品检验技术的提高，对用药安全意识的增强，原《湖南省医院制剂规范》(1985年版)已不适应当前对医院制剂监管的需要，起不到对医疗机构制剂检验、质量控制的指导作用。