一种预防用单抗被纳入突破性治疗药物，千万中国婴幼儿有望迎来“保护伞”

1月29日，国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，赛诺菲巴斯德和阿斯利康联合开发的预防呼吸道合胞病毒感染的长效单克隆抗体nirsevimab的适用突破性治疗药物程序申请获得批准，有望加快其在华上市进程，进而降低我国因呼吸道合胞病毒感染产生的疾病负担。

呼吸道合胞病毒感染加重疾病负担

呼吸道合胞病毒是导致呼吸道感染的一种常见的季节性、传染性病毒，是导致婴幼儿下呼吸道感染（主要是毛细支气管炎和肺炎）的主要原因，也是因下呼吸道感染导致婴幼儿住院治疗的重要因素。在与呼吸道合胞病毒相关的、因下呼吸道感染住院治疗的5岁以下患儿中，99%的死亡病例来自发展中国家。据不完全统计，在2周岁以前，绝大多数儿童都感染过呼吸道合胞病毒，且在因感染该病毒接受住院治疗的婴幼儿中，67%~79%的患儿本为健康儿童。

长期以来，我国呼吸道合胞病毒感染患病认同数量居高不下。据估算，每年有21.5万名~50万名婴幼儿因此住院治疗。

目前，我国还没有能有效治疗或预防呼吸道合胞病毒感染相关疾病的药物和手段，治疗方法仍以缓解症状为主。同时，我国未开展大规模相关疾病监测，疾病诊断率较低，公众对其认知严重不足。

国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任、首都医科大学附属北京儿童医院申昆玲教授表示，目前，在呼吸道合胞病毒预防和治疗领域，仍有大量未被满足的医疗需求。如果nirsevimab在我国上市，将填补呼吸道合胞病毒感染相关疾病在预防方面的空白。希望尽快在国内开展相关临床试验，nirsevimab能早日在我国获批上市，使我国的患病儿童从中获益。

创新起效机制有望改变现状

Nirsevimab的适用突破性治疗药物程序申请获批，是对其预防呼吸道合胞病毒相关疾病效果的肯定。

Nirsevimab利用被动免疫机制来预防呼吸道合胞病毒感染性疾病，只需通过一次肌肉注射，婴幼儿即可快速获得对呼吸道合胞病毒的免疫能力，使其在整个呼吸道合胞病毒流行季获得保护。Nirsevimab适用于第一次经历呼吸道合胞病毒流行季的婴幼儿，以及第一次和第二次经历呼吸道合胞病毒流行季的患有慢性肺部疾病的儿童或患有先天性心脏病的儿童。

Nirsevimab IIb期临床试验结果显示，在新生儿的第一个呼吸道合胞病毒流行季之前，注射一次nirsevimab就可以提供长达5个月的持久保护，使婴儿安全渡过整个呼吸道合胞病毒流行季。该研究结果还显示，nirsevimab能显著降低呼吸道合胞病毒感染就诊率和住院率，与安慰剂、生理盐水两个对照组相比，分别降低了70.1%和78.4%。

目前，nirsevimab临床研究已在全球30余个国家展开，针对我国健康婴幼儿的III期临床研究也即将启动。

据悉，nirsevimab已经获得美国食品药品监督管理局“突破性疗法”认定，并被欧洲药品管理局纳入“优先药物计划”，被日本医学研究开发署“促进儿科新药开发的药物遴选研究计划”选定为“优先开发药物”，又通过了英国药品和保健品管理局（MHRA）的“突破性创新药物”资格认定。在我国，赛诺菲巴斯德与阿斯利康正携手各方，共同推动nirsevimab尽快在我国上市，保护我国婴幼儿免受呼吸道合胞病毒的侵害。

链接

突破性治疗药物指用于防治严重影响生存质量或者严重危及生命且尚无有效防治手段的疾病，或者有足够证据表明相比现有治疗方法具有明显临床优势的药物。

2019年11月，CDE曾经发布关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知。

发布该方案的目的是为了鼓励研究和创制新药，加快具有明显临床优势的药物研发进程和注册上市，体现了国家鼓励创新和满足临床急需，提前介入沟通，指导新药开发者，在企业和政府之间搭建一个桥梁，促进有临床价值的创新药尽快上市服务广大的患者的愿望和决心。

文：巴文

图：赛诺菲巴斯德

王天鹅 徐秉楠

韩璐

喜欢就告诉我们您“在看”