中国药监局数据详解中药保护品种现状

通过查询CFDA中药保护品种数据库可知，截至2015年11月25日，我国尚在保护期内的中药保护品种证书共342件，分布于277个品种(精确到剂型)、261家生产企业，未检索到一级保护品种，目前所有在保护期内的中药保护品种均为二级保护。

分级保护制度

为提高中药品种质量、保护中药生产企业的合法权益，国务院于1992年10月14日通过和发布了《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)，并于1993年1月1日起正式实施。《条例》明确了“对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度”，并规定了申请条件、申请审批程序、保护期限、同品种保护机制等具体内容。

其中，一级保护品种需满足“对特定疾病有特殊疗效的;相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;用于预防和治疗特殊疾病的”等条件(《条例》第六条);二级保护品种则需满足“符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;对特定疾病有显著疗效的;从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂”等条件(《条例》第七条)。

在审批流程上，目前由国家中药品种保护审评委员会负责组织审评，国家食品药品监督管理总局核准。

在保护期限方面，中药一级保护品种分为30年、20年、10年不等;中药二级保护品种为7年。保护期届满的，生产企业可申请延长保护期限，但需在品种保护期满前6个月按规定程序申报。

被批准保护的中药品种，在保护期内仅限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产(《条例》另行规定的特殊情况除外)。如果批准保护的中药品种在批准前是由多家企业生产的，未申请《中药保护品种证书》的企业应当自首家保护公告发布之日起6个月内申报，申报通过批准的将补发《中药保护品种证书》，实施同品种保护;未通过批准的则不得生产。