罗氏泰圣奇联合安维汀治疗肝细胞癌项目在美国获批

北京时间2020年5月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准PD-L1免疫抑制剂泰圣奇（通用名：阿替利珠单抗）联合安维汀（通用名：贝伐珠单抗）用于既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。

获批的主要依据是全球多中心III期临床试验IMbrave150的研究结果。研究显示，对比索拉非尼，泰圣奇联合安维汀能显著降低死亡风险42%，显著降低疾病进展和死亡风险41%，患者的12个月生存率提高到67.2%。IMbrave150是第一个显示比索拉非尼更好改善不可切除肝细胞癌患者总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的III期肿瘤免疫疗法研究。在泰圣奇联合安维汀组，有38%的患者出现严重不良反应（3/4级），最常见的严重不良反应（≥2%）是胃肠道出血、感染和发热。上述结果都已于2020年5月14日发表于《新英格兰医学杂志》。

“泰圣奇联合安维汀的免疫治疗方案获得批准，为肝细胞癌这种侵袭程度很高的癌症带来了新的治疗选择，我们对此感到兴奋。”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示。“通过FDA肿瘤产品实时审评（Real-Time Oncology Review，简称RTOR）程序和‘Orbis试点项目’的审核，这一新兴疗法有望更快为美国以及全球患者服务。”

“晚期肝癌是死亡率不断攀升、一线治疗选择非常有限的癌种之一。IMbrave150的研究结果对晚期肝癌患者有着极其重要的意义。”加州大学洛杉矶分校大卫